Cuando vas a recibir atención médica, usualmente tienes que firmar una serie de documentos. Entre ellos puede estar el consentimiento informado, y estamos seguros que muchas de las veces lo haces a prisa y sin apenas leer su contenido. ¿Estamos en lo cierto? Para médicos y profesionales de la salud también son importantes, ya que puede retrasar su trabajo. La firma digital contribuye a su comprensión y a agilizar la tarea del personal médico, entre otras ventajas. Te ayudamos a conocer mejor todo lo relacionado con el consentimiento informado.

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es un procedimiento médico mediante el cual, el paciente muestra su conformidad con la realización de una prueba, tratamiento o ensayo clínico. Generalmente, el consentimiento informado debe formalizarse por escrito y ser firmado.

Para encontrar una definición específica del consentimiento informado en Colombia, debemos acudir a la Resolución 8430 de 1993, por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud:

ARTÍCULO 14. Se entiende por Consentimiento Informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso, su representante legal, autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna. 

De esta definición podemos extraer que el consentimiento informado tiene 2 características básicas que lo definen:

  • Libre: el paciente debe dar su consentimiento sin ninguna presión ni coacción. Por tanto, la opción de rechazo debe estar claramente presente.
  • Informado: debe estar debidamente fundamentado mediante conocimientos y evidencias, de manera que el paciente pueda comprender todo lo que en él se refleja.

Marco legal del consentimiento informado en Colombia

Además de la ya mencionada Resolución 8430 de 1993, el texto legal colombiano más importante en el que se hace referencia al consentimiento informado es la Ley 23 de 1981. En ella, se dictan normas en materia de ética médica y encontramos los siguientes artículos de interés:

ARTÍCULO 14. El médico no intervendrá quirúrgicamente a menores de edad, a personas en estado de inconsciencia o mentalmente incapaces, sin la previa autorización de sus padres, tutores o allegados, a menos que la urgencia del caso exija una intervención inmediata.

Aquí apreciamos como, en el caso de los menores de edad, serán los padres o acudienteslos que tengan que firmar el consentimiento informado. También contemplamos una de las excepciones a la obligatoriedad de prestar consentimiento, como son los casos urgentes.

ARTÍCULO 15. El médico no expondrá a su paciente a riesgos injustificados. Pedirá su consentimiento para aplicar los tratamientos médicos, y quirúrgicos que considere indispensables y que puedan afectarlo física o síquicamente, salvo en los casos en que ello no fuere posible, y le explicará al paciente o a sus responsables de tales consecuencias anticipadamente.

En este artículo se recoge claramente la exigencia de contar con un consentimiento informado para afrontar un tratamiento médico, siempre que sea posible, y de aclarar las consecuencias que tiene su aceptación y su rechazo.

ARTÍCULO 16. La responsabilidad del médico por reacciones adversas, inmediatas o tardías, producidas por efecto del tratamiento, no irá más allá del riesgo previsto. El médico advertirá de él al paciente o a sus familiares o allegados.

Por tanto, vemos como el consentimiento informado también es una medida de protección para los profesionales de la salud.

Por último, es importante contemplar el período de tiempo por el que debe conservarse un consentimiento informado. Para ello, acudimos a la Resolución número 1995 de 1999, por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Clínica. Según esta:

“La historia clínica debe conservarse por un periodo mínimo de 20 años contados a partir de la fecha de la última atención”.

Adjuntos a la historia, están los documentos anexos, como son los consentimientos informados.

VIAFIRMA - Qué es el consentimiento informado

¿Qué elementos debe contener un consentimiento informado?

Hasta ahora, hemos visto como el consentimiento informado debe plasmar los procedimientos, beneficios y riesgos. En el caso de los ensayos clínicos, la Resolución 8430 de 1993 es más específica en cuanto a su contenido, exigiendo la siguiente información en su artículo 15:

  • La justificación y los objetivos de la investigación.
  • Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito incluyendo la identificación de aquellos que son experimentales.
  • Las molestias o los riesgos esperados.
  • Los beneficios que puedan obtenerse.
  • Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto.
  • La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto.
  • La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento.
  • La seguridad que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.
  • El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando.
  • La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución responsable de la investigación, en el caso de daños que le afecten directamente, causados por la investigación. 
  • En caso de que existan gastos adicionales, éstos serán cubiertos por el presupuesto de la investigación o de la institución responsable de la misma.

¿Quién debe firmar un consentimiento informado?

Por lo general, el consentimiento informado debe ser firmado por el paciente y por el profesional o los profesionales de la salud responsables de su cuidado. Existen algunas excepciones, como las ya mencionadas para menores de edad y casos urgentes. Pero estas no son las únicas. La Resolución 8430 de 1993 recoge algunas más:

  • En investigaciones con mínimo o nulo riesgo, puede eximirse el uso del consentimiento informado.
  • Si existe alguna relación entre profesional y paciente, deberá ser firmado por otro investigador.
  • Si se sospecha que la capacidad mental del paciente ha cambiado, el consentimiento informado deberá ser avalado por un profesional (neurólogo, psiquiatra, psicólogo) y por un observador independiente.

Firma digital para el consentimiento informado

La necesidad de que el consentimiento informado quede registrado por escrito, hace que éste también se diligencie a través de documentos electrónicos. Es por ello que la firma digital es un recurso a tener en cuenta para este fin.

Firmar electrónicamente un consentimiento informado aporta una serie de ventajas para pacientes y trabajadores sanitarios. Algunas de ellas tienen que ver con la comodidad. Gracias a la firma remota, los pacientes podrán estudiar detenidamente el consentimiento informado desde su hogar, mostrando o no su conformidad sin tener que desplazarse al centro de salud.

Un ejemplo muy característico en Colombia es el de las intervenciones de cirugía estética. Colombia ocupa el octavo puesto mundial entre los países que más operaciones de este tipo realizan, según la Sociedad Internacional de Cirugía Estética (ISAPS).

Son muchos los pacientes extranjeros que acuden a Colombia a someterse a estas operaciones estéticas, movidos por la calidad de los profesionales y por los precios. La ISAPS también reconoce a Colombia como una de las naciones que más turismo médico estético reciben, principalmente provenientes de los Estados Unidos, España y México. Es común que estos pacientes firmen los consentimientos informados desde su país de origen.

Por la parte de los profesionales, lo más habitual es que estos tengan que firmar una importante cantidad de consentimientos informados. Para ello, es útil la firma masiva o en lote, haciéndoles ganar un valioso tiempo que pueden dedicar a atender a sus pacientes.

También debemos apreciar el aporte en seguridad que la firma electrónica aporta al consentimiento informado. Despapelizar este proceso hace que los documentos se protejan frente a accidentes y pérdidas. Además, la gestión digital de estos facilita su registro y orden.

Desde el punto de vista de la protección de la identidad digital, la firma digital supone una barrera frente a acciones maliciosas como la suplantación de identidad, evitando que otra persona firme en lugar del paciente. También impide que el consentimiento sea modificado después de ser firmado.

Hemos podido comprobar como el consentimiento informado es un elemento esencial para el funcionamiento del sistema sanitario colombiano. Para que este funcionamiento sea óptimo, desde Viafirma aportamos un conjunto de soluciones de firma y autenticación que hace que ciudadanos y profesionales de la salud se beneficien de las ventajas que hemos descrito.